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关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知 代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。 2．适应范围 对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床... 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。 2．适应范围 第一、二、三、四、五类新药。 3．基本要求 （... 扩大的临床试验。进一步评价新药的有效性、安全性。 2．适应范围 第一、二、三类新药均需进行Ⅲ期临床试验。 3．基本要求 首页>>政策法规 >>卫生法规 《新药保护和技术转让的规定》--国家药品监督管理局令 第 4 号 《新药保护和技术转让的规定》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行 一九九九年四月二十二日 第一章 总则 第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究。开发。生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》。《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本 首页>>政策法规 >>卫生法规 《新药审批办法》--国家药品监督管理局令 分类 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1．中药材的人工制成品。 2．新发现的中药材及其...第 2 号 新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行一九九九年四月二十二日 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理 首页>>政策法规 >>卫生法规 福建新药研发取得重大突破 拥有一类新药17项 福建省医药行业经过几年努力，在药品研发、创新和新药报批等方面获得重大突破。全省共开展新药研发项目148项，包括西药71项、中药57项、生物制品20项。其中属一类新药研发的项目17项。 福建省一类新药研发取得的重大突破尤其在引人注目。全省医药行业已有2个一类新药成功上市，4个一类新药获得临床批件，6个一类新药正申报临床，5个一类新药处于临床前研究阶段。 福建省治疗禽流感科研获国际性重大突破。由厦门大学、香港大学等联合承担的国家科技 放心医苑>>医药产经>>药品动态 基因突变的分子生物学方法检测及其在新药临床前遗传毒性评价中的应用前景 基因突变的分子生物学方法检测及其在新药临床前遗传毒性评价中的应用前景 军事医学科学院院刊2000年第24卷第3期 刘永学 纪学武 高沛永 摘...inverse restriction site mutation, iRSM），并预测了上述突变检测方法在新药临床前遗传毒性检测中的应用前景。 关键词：基因突变...基因突变的检出等方面得到了广泛的应用［1］。现行新药临床前遗传毒性的检测亟需引入新方法和新技术，以适应新药开发和生产对安全性的更高要求，基因突变 首页>>医学论文 >>基础医学 新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何？ 临床试验通常分三期进行： Ⅰ期临床试验： 本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。 Ⅱ期临床试验： 本期是临床评价的重要环节，必须对新药(中药)治疗淋证的疗效和安全性作出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。 (1)第一阶段 对照治疗试验 首页>>求医问药 >>保健养生 >>康复保健 新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何？ 临床试验通常分三期进行： Ⅰ期临床试验： 本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。 Ⅱ期临床试验： 本期是临床评价的重要环节，必须对新药(中药)治疗淋证的疗效和安全性作出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。 (1)第一阶段 对照治疗试验 放心医苑>>疾病>>尿路感染>>尿路感染治疗用药 更多... |
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问题：急切，新药怎么通过国家药检上市阿，盼望您的帮助，请问各位医师，新药怎么通过国家检验上市阿，我爷爷的父亲传下来的一个接骨秘方，因为那时太穷，老人的经济意识也不是很强，所以一直就是随兑了随救助一些人，传到了我父亲这一代已经开始配制了，药效奇好，止痛效果也奇好，（不夸张地说， 答案：请向当地药品监督管理部门咨询. 按照《药品注册管理办法》药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构.所以，你首先应该寻找一个可以帮你进行新药报批的单位并同他们合作.然后先进行临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药 http://www.120ask.com/question/2008-3-26/2973206.htm 2008-03-26 有问必答>>药品>>中药 问题：谁能确信买到呋喃密酮这类治疗丝虫病新药吗谁能确信现在能买到呋喃密酮这类治疗丝虫病的新药吗?无关话题请不要作答,否则予以投诉. 答案：广泛采用了海群生药盐,按每人每天平均服用海群生50mg计,制成浓度为0.3％的药盐,食用半年,可使中,低度流行区的微丝蚴阳性率至1％以下,且副作用轻微.近年我国研制成功抗丝虫新药呋喃嘧酮（furapyrimidone）,对微丝蚴与成虫均有杀灭作用,对两种丝虫均有良好效果.用总...注射液加绑扎疗法或烘绑疗法治疗.对阴囊象皮肿及鞘膜积液患者,可用鞘膜翻转术外科手术治疗.对乳糜尿患者,轻者经休息可自愈；也可用1％ http://www.120ask.com/question/2009-10-3/12777646.htm 2009-10-03 有问必答>>传染科>>寄生虫疾病 问题：治疗过敏性鼻炎的新药鼻克是经过检验的药吗患者性别:男;;患者年龄:28;;主要症状:;;发病时间:;;化验检查结果:;;曾经治疗情况和效果:不是特别好啊``什么等离子什么的只能控制 不能治愈;;想要得到的帮助:想知道过敏性鼻炎的那个新药鼻克的作用```是经过临床检验的 答案：原.常见的过敏原有以下几种：1,螨虫是最常见的过敏原,它广泛存在于我们周围因而它是引起常年性过敏性鼻炎的...性鼻炎患者在居家生活时的预防要注意以下几点：1,空调的温度与外界温度相差不能太大,经常清洗空调防尘罩,以防...自己平时多注意.病情分析:你好!过敏性鼻炎的新药鼻克的作用是经过临床检验的!意见建议:请问你 http://www.120ask.com/wuguanke/ebhk/13/13317134.htm 2009-11-13 有问必答>>五官科>>耳鼻喉科 问题：方法,具有高效,特异,设计方便,无副作用等优点. 请问这种新药到底管不管用,那里有卖,价格多少哮喘新药:基因重组反义寡核苷酸r-AONsZ----美国通用制药有限公司生产. 产品效果:老年支气管哮喘,儿童支气管哮喘,哮喘型支气管炎,肺气肿,老慢支气管炎,慢性阻塞性炎等症状效果非常 答案：你好,建议你去你们当地的新药特药专卖店目前这种药物没有应用于临床,而且宣传明显夸大其词,完全没有副作用的药物不存在. http://www.120ask.com/question/2008-10-31/5080602.htm 2008-10-31 有问必答>>内科 问题：经常看到很多地方有一类新药和二类新药等名词. 但是我不是很理解,它们是如何界定的?界定的标准又是什么?有什么区别?在临床上使用又有什么不同? 谢谢 答案：一类，未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市 http://www.120ask.com/question/2007-5-30/1860826.htm 2007-05-30 有问必答>>药品 问题：听说有一种新药叫康血宁的中..听说有一种新药叫"康血宁"的中药治疗再障效果很好是吗?怎么没有回复? 答案：此药在药监局的网站上查不到批准文号,如果确实有它的话,往往是医疗机构自己的制剂,只能自己用,不能做广告,也不能销售到其他地方由其他医疗单位使用,更谈不上新药.我在一些再障患者的交流网站上看到一点信息,说这种药也就是不好不坏,没有什么特别好的地方,也不是纯骗人的.当然每个人有的效果不一,用它的人还是很少的. http://www.120ask.com/question/2008-11-20/5386009.htm 2008-11-20 有问必答>>内科>>血液内科 问题：● 患者性别：男 ● 患者年龄：３３ ● 详细病情及咨询目的：现无什么明显感觉，我在１９９６年得过肺结核，治愈后跟踪复查过两年没有问题．今年在单位一次体检中查出复发，经地方医院开药服用两个多朋后没有明显效果，想请问一下是否有什么好的新药可用？ ● 辅助检查：７月３１日检查 答案：可以继续使用抗结核药物治疗/,你的治疗有一定效果. http://www.120ask.com/question/2007-8-6/2121807.htm 2007-08-06 有问必答>>传染科>>结核病 问题：患者性别:男患者年龄:28问题描述:中研中医研究的新药:化毒清癣灵胶囊,真的能治疗牛皮癣吗? 答案：自行看广告,乱用药.属于顽疾,那么就不会有那么多新药特药出现的.顶多就是不法药商打着高科技,生物产品,基因产品等幌子,给药物里面添加激素...你好,建议不要轻易相信广告,请慎重考虑.建议尽量慎重选用,没有那么多的新药特药.该病属于常见的慢性皮肤病之一,现代医学揭示属于基因缺陷导致,和自身免疫抵抗机能降低有很大关系,在劳累,精神刺激,外伤等原因下诱发.所以治疗比较棘手.治疗方法和药物选择上不能心急求成,盲目用药, http://www.120ask.com/question/2009-3-24/9115930.htm 2009-03-24 有问必答>>皮肤性病科>>皮肤科>>牛皮癣 问题：秋水仙碱》《消炎痛》.;;想要得到的帮助:有新药吗,能治好吗?治疗痛风病目前有新药吗？患者性别:男;;患者年龄:50;;全部症状:发病时无法行走,下蹲.睡觉时翻身困难,脚部更痛.;;发病时间及原因:2003年3月初次感受右脚大拇趾涨痛,当晚就 答案：意见建议:新药目前没有,治疗可以缓解症状,但是不能根治,平时注意多饮水.病情分析:痛风病10大饮食原则 痛风常并发肥胖,糖尿病,高血压及高脂血症,患者应遵守饮食原则如下： 1....病情分析:这个 还是那些只能方法啊.但是关键是注意饮食啊.意见建议: 饮食治疗是第一重要,应 http://www.120ask.com/neike/nfmk/13/13589517.htm 2009-12-10 有问必答>>内科>>内分泌科 问题：一只新药叫做"兰信"(苦参素片),说是北京302医院与山东医科大学共同研制的,说效果敢比干扰http://www.99hbv.com/html/200609/20/20060920150726.htm有效吗?会不会反复?请寄给我外包装盒。请寄给我样品。市场保护政策是什么？退换货政策是什么？代理价 答案：第二次问题补充：你好,既然是新药,疗效是不确定的,建议甚重选择. http://www.120ask.com/question/2006-12-4/1236752.htm 2006-12-04 有问必答>>内科>>消化内科>>肝胆疾病 问题：治疗尖锐湿疣的新药患者性别:女;;患者年龄:26;;全部症状:;; 我怀孕了,上次去体检时发现我得了尖锐湿疣,我该怎么办啊.对宝宝有没有影响啊,我现在的尤体不大,有没有什么新药对情况:;;想要得到的帮助:治疗尖锐湿疣的新药, 答案： /> 1 自体疫苗法:用病人自己的疣体组织匀浆(融冷灭活病毒) 并进行加热处理（56℃一小时）收集上清液注射,可用于顽固性肛周湿疣...药物,自己在家治疗即可,省钱方便,疗效确切.希望你正确治疗,早日康复!你好；治疗尖锐湿疣没有什么好药,新药,只要能够彻底治愈该病就是好药.你目前已经怀孕并且患了尖锐湿疣是一件比较麻烦是事情,建议你有以下2种情况供你选择：1.立即终止妊娠,彻底治愈尖锐湿疣后再怀孕生子.2 http://www.120ask.com/pfxbk/xingbingke/jrsy/13/13571347.htm 2009-12-09 有问必答>>皮肤性病科>>性病科>>尖锐湿疣 问题：网上有北京协和医学研究院糖尿病防治中心的网页,有治疗糖尿病的新药【协和胰岛康胶囊】,请专家指点,我已被假药骗怕了 ● 患者性别：男 ● 患者年龄：60 http://www.t5005.com/index.htm, 答案：你可以到药监局网站上查一下它的编号看看是否有 不知道我的回答您是否满意？ 如有疑问请再次提问. 祝您身体健康！！ 您好! 我今天刚收到的协和胰岛康胶囊,也怀疑是假药,于是上网查询,药监局上根本没这个药的批准文号:Z20060919,我是1680元买的3盒送一盒,准备明天服用看来是假药不能服了!不知是否能退款,有发票. 怎么没有专家的解答呀？盼望. 怎么没有专家的解答呀？盼望. http://www.120ask.com/question/2008-3-10/2900494.htm 2008-03-10 有问必答>>内科 问题：吡非尼酮,抗纤维化新药,只在日吡非尼酮,抗纤维化新药,只在日本研发销售,国内医生建议尝试,但病人无法去日本就医,有什么办法能获得此药,恳请指点一下 答案：你好,你说的情况建议到三家级别的医院做咨询的,看是否有药的.你好,最好还不要使用,没有经过国家药品食品监督管理局审批的药品就属于非法的药物,如果使用引起一些问题谁为你承担责任?不要以为新药就一定是最好的药,不能把自己的身体拿去当实验品. http://www.120ask.com/question/2009-7-4/11569622.htm 2009-07-04 有问必答>>内科>>呼吸内科 问题：听说有一种新药可以治疗乙肝，名字叫：本草干蒂，是不是真的呀？真的有效吗？ 第一次问题补充：(2007-9-30 14:23:13) 怎么样可以查到它是不是国家批准的药呢 答案：如果它属于国家正式批准的可以用两个月，有效果就继续服用，没有效果就停药。 根据药品包装上的批准文号,如果是国药准字就是了，但是由于我国的国情,很多所谓准字是用钱买的，你听说过国家药监局局长被判死刑的事吧,所以有些东西不可信. http://www.120ask.com/question/2007-9-29/2327049.htm 2007-09-29 有问必答>>传染科>>肝病 问题：请问现在有没有治疗肺结核的新药,复治病人,7.8种结核药都吃过了,而且是在防控中心医生指导下吃的药,三年了,都是治愈后6个月内复发第一次补充提问:(2009-5-23 8:26:01)具体的治疗内容,中西药物有哪些,最好是有临床治疗效果的实际药物,网上那些就不用复制了,我都看 答案：目前没有什么新药出现,建议中西医结合治疗.这种情况是应该注意进行药敏试验 然后进行治疗的现在目前没有这方面的新药 http://www.120ask.com/question/2009-5-23/10604368.htm 2009-05-23 有问必答>>传染科>>结核病 问题：网上有很多关于免疫球蛋白的广告，例如敏而康一类新药，说是可以改善人体免疫力，是真的吗？ 答案：你好，不可盲目相信那些广告，增强机体免疫力还是应该注意营养和身体锻炼。 http://www.120ask.com/question/2006-2-16/396522.htm 2006-02-16 有问必答>>中医科>>中医内科 问题：思瑞康治精神分裂效果如何,是新药吗?我儿子服了这药好多了,是哪类精神分裂症. 答案：你好!>>>> 不是新药,精神分裂症是由不同原因所致的大脑功能紊乱,实出表现为精神活动的异常,主要症状;有耳闻人语.猜疑.思维混乱.言语文字难以理解,情绪不稳定,欣快,忧愁,烦燥,兴奋,悲伤,紧张,恐怖,平淡,呆滞,健忘,冲动,睡眠障碍,饮食紊乱,性欲异常,闭门不出,不修边幅,行为退缩,孤独不群,不能有效工作学习,生活不能自理,人际关系紧张,不承认自已有病,拒绝看病和治疗,其他. 目前国内外抗精神 http://www.120ask.com/question/2008-5-28/21174854385.htm 2008-05-28 有问必答>>心理健康科>>精神分裂 问题：神洲三号口服液是抗癌新药吗?是神洲三号口服液是抗癌新药吗?是太空技术的成果吗?;西安亨通华光制药出的.是真还是假?;请回复.有人投述该药,理由是虚假宣传,弄虚作假. 答案：这种中成药不可能是什么抗癌新药,虚假的可能性比较大,建议一定要慎用. http://www.120ask.com/question/2009-8-1/12108491.htm 2009-08-01 有问必答>>内科>>呼吸内科 1[2][3][4][5][6][7][8][9][10][下一页][尾页] |